Vacunas

Too Good To Go*… Vacunas. ¡Salvemos la 7ª dosis de la vacuna Comirnaty ® (Pfizer/BioNTech)!

*To Good To Go es un movimiento a favor de evitar el desperdicio de comida en un mundo en el que una buena parte de la población pasa hambre

La Comisión Europea (CE) autorizó el uso de la vacuna Comirnaty ® (Pfizer/BioNTech) el 21 de diciembre de 2020 tras el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento.(AEMPS). En España comenzó a administrarse esta vacuna apenas seis días más tarde, el 27 de diciembre de 2020. Posteriormente, el 6 de enero de 2021 la Comisión Europea (CE) aprobó el uso de la vacuna ARNm de Moderna y el 29 de enero de 2021, la vacuna de AstraZeneca.

En España es un porcentaje pequeño de la población general el que ha sido vacunada frente al SARS-CoV2.. La mayoría de los vacunados en España han recibido la vacuna Comirnaty® (Pfizer/BioNTech).

Para que sea efectiva, deben administrarse dos dosis de vacuna Comirnaty ® (Pfizer/BioNTech)  de 0,3ml cada una separadas por tres semanas.  La vacuna Comirnaty ® (Pfizer/BioNTech) se comercializa mediante viales multidosis de 0,45ml que deben diluirse antes de su administración con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%. Una vez diluidos, los viales contienen, según la ficha técnica de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), 6 dosis de 0,3ml de vacuna. Para conseguir obtener las 6 dosis, deben usarse jeringas con volumen muerto bajo.

Actualmente, gracias al material de jeringa y aguja de bajo volumen muerto que ahora nos proporciona la Comunidad de Madrid a los Centros de Salud, de cada vial pueden llegar a extraerse hasta 7 dosis de 0,3ml cada una (quedando aún sobrante, un remanente de media dosis más). A pesar de notificarlo, recibimos instrucciones de sólo usar y vacunar con 6 dosis por vial (de las posibles siete que pueden extraerse), desechando la última, alegando que usar la 7º dosis contraviene las instrucciones oficiales.

Creemos firmemente que la campaña de vacunación se puede mejorar, incluso acelerar, para llegar a mucha más población lo antes posible, ya que sólo un mínimo porcentaje se ha vacunado hasta la fecha.

¿Cuántos pacientes más podrían beneficiarse de la posible 7ª dosis optimizando mejor los recursos disponibles? Es un desperdicio inaceptable.

Revisando la ficha técnica de la vacuna Comirnaty ® (Pfizer/BioNTech) (3):

•Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna.

•Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el volumen sobrante.

Por tanto, la séptima dosis del vial cumple con los requisitos de la AEMPS. Dada la situación epidemiológica que llevábamos viviendo un año, y ante la escasez de vacunas ante la que nos encontramos, ¿no sería posible aprobar de manera oficial la séptima dosis? Y de no ser así ¿no sería posible su administración off label, es decir, fuera de ficha técnica? Llevamos años prescribiendo otro tipo de fármacos, como los opioides, de esta forma. ¿Por qué no aplicarlo también a las vacunas?

Se considera uso off-label de medicamentos:

  • Uso en indicación distinta a la aprobada en ficha técnica.
  • Uso en indicación aprobada, pero en distinto grupo de pacientes a la aprobada en ficha técnica (de distinta edad a la aprobada, por ejemplo).
  • Uso en distintas condiciones (dosis, duración, vía de administración) a las aprobadas en ficha técnica.

Si se toma una decisión para recetar los medicamentos off-label, el médico responsable deberá analizar la razón fundamental de esta decisión con el paciente,  justificar y documentar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento.

Por este motivo, hemos consultado al Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid y a la AEMPS. Su respuesta ha sido inmediata, a través del Servicio de Biotecnología del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de AEMPS: “ El sobrellenado es una práctica habitual en este tipo de presentaciones farmacéuticas. Está destinado a garantizar que se puedan extraer de manera segura las dosis que figuran recogidas en la ficha técnica. En este caso, la ficha técnica – de autorización centralizada por la EMA y común para todos los Estados miembro- específica que se pueden extraer 6 dosis utilizando jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. Es posible utilizar una séptima dosis si se garantiza que se consigue obtener la dosis indicada -0.3 ml- y se siguen las precauciones e indicaciones de administración especificadas en la ficha técnica (como, por ejemplo, no combinar el volumen sobrante de vacuna de varios viales)”.

Obviamente, hemos solicitado a la AEMPS que emita el Comunicado Oficial pertinente dando instrucciones precisas al respecto, además de comunicar a las autoridades competentes de Farmacovigilancia del Servicio Madrileño de Salud, la respuesta positiva de la AEMPS al uso de la 7º dosis de la vacuna Comirnaty® (Pfizer/BioNTech).

Mª Aránzazu Murciano Antón*. Medicina Familiar y Comunitaria. Sandra Pérez Santos. Residente de Medicina Familiar y Comunitaria.Susana Domínguez Mateos*. Residente de Medicina Familiar y Comunitaria. Equipo de Enfermería del Centro de Salud Universitario Dr. Pedro Laín EntralgoEn representación de todos los profesionales del Centro de Salud Universitario Dr. Pedro Laín Entralgo.

*Miembros del GdT Farmacoterapia SoMaMFyC.

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