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Las vacunas no se hacen como churros

Todos deseamos lo antes posible una vacuna que ponga fin a este tormento del covid-19. Pero la rapidez tiene un precio y en medicina el coste es la seguridad. No es nuestra intención hacer un repaso de los ensayos clínicos en marcha (muy interesante la entrada del Rincón de Sísifo al respecto, ni hacer la competencia al portal de vacunas de la AEP), pero desde el punto de vista de profesionales no expertos en el tema, vamos a recordar los pasos que se requieren para que un nuevo fármaco salga al mercado. 

Etapa preclínica. Suele durar varios años. Consiste en la realización de experimentos in-vitro y/o con animales, con el objetivo de identificar posibles dianas inmunológicas para estas potenciales vacunas, así como buscar una dosis segura y eficaz de las mismas. Dada la gran cantidad de información disponible previamente en relación con coronavirus, ha sido posible acortar los tiempos de esta primera etapa.

Etapa clínica. Se prueba por primera vez la nueva vacuna en seres humanos. A su vez, esta etapa se divide tradicionalmente en 4 fases (AEMPS /SEFH) como se puede ver en la siguiente tabla 

Dentro de esa etapa clínica, la detección de efectos adversos  es parte del proceso, y no deberían ser tratados de manera alarmante, como se ha visto recientemente en la prensa. Sospechoso sería que no se encontrase ninguno. 

Recordemos que los tipos de Reacciones Adversas a un Medicamento (RAM) se clasifican según

  1. La frecuencia de aparición: en concreto, las RAM muy raras (<1/10.000) son difíciles de detectar en los estudios previos a la autorización del fármaco, de ahí la necesidad del seguimiento postautorización a través de la farmacovigilancia.
  2. El tipo de efecto: se diferencian con letras. Algunas dependen del mecanismo de acción y la dosis (tipo A) y son predecibles con los estudios de autorización pertinentes, pero otras pueden ser impredecibles (tipo B) o aparecer mucho tiempo después (tipo D) con lo que no serían detectables. 

Por ello, es tan importante tener especial precaución cuando se aceleran los procesos de aprobación de un nuevo fármaco. Algunos ejemplos que llegaron a ser comercializados y más o menos tarde fueron retirados son los famosos: tredaptive, cerivastatina,  aquella insulina inhalada de cuyo nombre no queremos acordarnos, o sin ir tan lejos en el tiempo el famoso tetrazepam, o el inzitan®.

La propia farmaindustria reconoce que se suele tardar de 6 a 7 años en desarrollar un medicamento. Pero dada la urgencia y las nuevas tecnologías existentes, como explican en el Lancet, podrían acelerar el proceso. Aún así, en este mismo artículo,  reconocen que sólo el 6% de las vacunas estudiadas suelen tener éxito.

While vaccinologists hope that multiple vaccines will make it to the finish line, in part to alleviate manufacturing challenges, the odds are stacked against success. “All the platforms will not work”, says Adrian Hill, a vaccinologist at the University of Oxford and part of the team developing AZD1222. The typical success rate for vaccine development is 6%.

En este otro artículo del NEJM también apoyan la idea de que las nuevas tecnologías permiten acortar los tiempos de desarrollo, y a la vez analizan las posibles conflictos éticos que podrían encontrarse durante su desarrollo. En medio de una pandemia ¿es ético un estudio frente a placebo habiendo una vacuna?

La EMA es cauta y aunque admite la urgencia de hallar una vacuna para el COVID19, admite que no tiene idea de cuánto tiempo será necesario para encontrarla. Siendo optimistas, dicen que tendrán datos clínicos a finales del 2020. Por supuesto nos aseguran que no bajarán los estándares de calidad para aprobar una (¡menos mal!). 

At present it is not known whether COVID-19 vaccines will be approved or how long this will take, as timelines are difficult to predict. 

Vaccine development is progressing, and in a best-case scenario, the Agency would receive clinical data on the most advanced vaccines in development towards the end of 2020…

The safety requirements for COVID-19 vaccines are the same as for any other vaccine in the EU and will not be lowered in the context of the pandemic.

 Y una vez desarrolladas la vacuna o vacunas ganadoras:

¿Quién se va a sentar a fabricar millones y millones de dosis? ¿Lo veremos en un episodio del Discovery Channel “Así se hace…”?

¿A quién se la vamos a poner?

¿Quién la va a poner? ¿Los profesionales voluntarios del nuevo hospital de pandemias?

Asumiendo nuestra falta de “expertez” en el desarrollo de fármacos y aunque deseamos la pronta aparición de una vacuna ganadora, no debemos olvidarnos de los pasos imprescindibles para que un fármaco se comercialice de forma segura. 

Porque las vacunas no se hacen como churros. 

Pablo Jerez, Santiago Machín, Marisa Rogero.

Médicos de Familia no expertos.

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